GW Pharmaceuticals a annoncé le 3 décembre que le Sativex, un extrait de cannabis par voie orale qu’elle produit et qui fait actuellement l’objet d’études cliniques n’a pas reçu l’autorisation de mise sur le marché par les autorités britanniques. Le comité de sécurité médicinale (Committee on Safety of Medecines, CSM), un organisme consultatif de l’agence britannique de régulation des produits pharmaceutiques (Medecines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) souligne que l’extrait n’a pas satisfait à l’un des trois critères nécessaires à l’agrément d’un médicament.

Le CSM reconnaît que cet extrait de cannabis vaporisé par voie orale est conforme aux critères de qualité et de sécurité mais pas aux critères d’efficacité. Il précise que des effets positifs ont été observés sur la spasticité des patients souffrant de sclérose en plaque à partir de données cliniques mais que la pertinence clinique de ces effets restait incertaine. Le CSM a demandé des études complémentaires qui, si elles s’avéraient suffisamment concluantes, conduiraient à l’octroi d’une licence.

Plusieurs chercheurs ont fait part de leur surprise : "Je suis très déçu que le CSM n’ait pas suivi mes recommandations, selon lesquelles les données fournies soutiennent totalement une mise sur le marché du Sativex" regrette le Professeur Mike Barnes, président de la Fédération mondiale de neuroréhabilitation (World Federation of NeuroRehabilitation). La Société Britannique de sclérose en plaques indique quant à elle que l’annonce est extrêmement décevante.

GW Pharmaceuticals a déjà une étude en cours dont elle espère qu’elle permettra de répondre aux attentes de l’agence de régulation. Cependant, cette étude ne sera terminée qu’à la fin de l’année prochaine, au plus tôt. La société a également l’intention de faire appel de la décision auprès de la Commission Médicale, un organisme indépendant, ce qui prendra 6 mois. GW Pharmaceuticals va également essayer d’obtenir une autorisation du ministère de l’intérieur afin pouvoir vendre son produit sans licence.

(Sources : Communiqué de Presse de GW Pharmaceuticals du 3 décembre 2004 et Guardian Unlimited du 4 décembre 2004)