Autor: Pascale Solère, opublikowana 26 stycznia 2016 r.

http://francais.medscape.com/voirar...

Bial, Biotrial: laboratorium przekroczone przez ambicje?

(część 1)

Paryż, Francja Wiele pytań wciąż pojawia się w związku z śmiercią zdrowego wolontariusza z badania klinicznego w Rennes. Bial, portugalskie laboratorium farmaceutyczne, które opracowało Bia 10-2474, i Biotrial, centrum badań medycznych uznanych przez francuskie ministerstwo zdrowia, które przeprowadziło badania kliniczne, są obecnie na sali.

BIAL, laboratorium farmaceutyczne podejrzane już o korupcję

Producent farmaceutyczny Bial nie wydaje się być ponad wszelką podejrzenie w świetle ostatnich objawów Parisien [1].

To Wydarzenie w Portugalii założona w 1924 roku, ma ponad 950 pracowników na całym świecie. Jej leki są sprzedawane w 58 krajach. W 2014 roku osiągnęła 200 mln euro przychodu (Reuters). Adalberto Campos Fernandes, osobiście przyszedł na jego pomoc przed mediami.

/Ale  Bial jest podejrzany o przekrumpcję co najmniej 500 lekarzy, którzy są wynagrodzeni, aby przepisywać swoje leki. » [1].

Czy Bial ukrył jakieś informacje?

Właściwie można zadać sobie pytania o integralność laboratorium Bial w świetle jego pasywności, zwłaszcza że laboratorium to ma najlepsze karty w ręku, aby udać gra.

W trójką Bial/Biotrial/ANSM, Bial posiada najwięcej informacji.

Dlatego te cztery pytania, na które należy liczyć, że będą odpowiedzią w trakcie bieżących dochodzeń.

• Czy Bial dostarczył ANSM wszystkich dostępnych do niego elementów przedklinicznych?

• 2 - Jak Bial wraz z Biotrial analizował obserwację i analizę w trakcie przebiegu tej fazy I, w tym wybór dawki, przejście do dawki wyższej i odstępy między pacjentami, stopami i różnymi badaniami w tej fazie I, która w rzeczywistości składała się z czterech badań?

• 3 - Czy Bial i Biotrail przekazały ofiarom CHU w Rennes wszelkie informacje, które byłyby przydatne do ich opieki?

• 4 - Dlaczego Bial i/lub Biotrial obaj odwracają kulę czy czekali w czwartek 14 stycznia wieczorem, zanim poinformowali Ministerstwo Zdrowia?

Warunek ważności protokołu fazy I

"By mieć"prawe"w przypadku przejścia na ludzi, w fazie I każda nowa molekula jest poddawana baterii badań farmakotoksykologicznych.

Wciąż nie ujawniono tego dokumentacji przedklinicznej przez ANSM, ale niewątpliwie ANSM, LIGAS, a nawet władze sądowe są obecnie w trakcie jego uważnego zbadania.

Bial, Biotrial: laboratorium przekroczone przez ambicje?

(część 2)

http://francais.medscape.com/voirar...

Biotrial, "poważne" przedsiębiorstwo, ale zbyt ambitne?

Biotrial, założona w 1989 roku przez obecnego dyrektora generalnego, Jean-Marc Gandon (farmacista) jest największym z czterech francuskich laboratoriów poświęconych fazie 1 badaniu. Ma 55.000 ochotników i praktyczne 20-25 jednoczesnych badań.

Jednak nawet dla Biotrial, podpis  taki protokół nie jest na pewno zwyczajny.

W badaniu 1BIAL35 musiało być co najmniej 128 osób.

W tym celu należy uwzględnić koszty wielu bilansów klinicznych, para-klinycznych i biologicznych, dawkowania leku i jego metabolitów, obliczenia i analizy/interpretacje, które należy dokonać pod względem farmakokinetyki i farmakologii, nie licząc nawet budżetu dla funkcjonowania samego centrum badań fazy I.

Wreszcie, budżet jest na pewno bardzo wysoki i zapewne to sprawia, że sprawa jest bardzo próżna.

W szczególności w związku z rozszerzeniem się firmy poza Atlantyk (zob. w zestawie) czy w rzeczywistości w Biotrial było więcej niż elastyczność  w krytycznym odczycie protokołu, jego wdrożeniu lub interpretacji danych w trakcie badania?

Nie ma jeszcze żadnych dowodów na to, ale warto zadać sobie pytanie.

Biotrial, Inc. rozwija się w Newark

Biotrial rozwija się na całym świecie, w szczególności w USA. Centrum badań klinicznych fazy I powinno być wkrótce w Newark (130 Norfolk Street, Newark, New Jersey, NJ 07103).

WYJERZENIA:

1. Mateusz C. Przed dramatem prób leczenia, Bial już miał problem. 22 stycznia 2016 , Le Parisien.fr

2. Biotryal. Biotrial Celebrates the Mid-Point in Construction of their US Headquarters , 25/11/2014.

3. http://www.biotrial.com/careers.html

Powiązania

Badanie kliniczne w Rennes: protokoł krytykowany z za krótkimi terminami

Badanie kliniczne w Rennes: 1 śmierć, 5 dobrowolnych w stanie stabilnym