/Paskała Solère, opublikowana w dniu 04 marca 2016 r.

http://francais.medscape.com/voirar...

Śmiertelne badanie Biotrial: fałszywy ślad substancji psychoaktywnych

Rennes, Francja Dlaczego zdrowi wolontariusze byli ofiary uszkodzeń neurologicznych W styczniu w czasie pierwszego etapu badania klinicznego przeprowadzonego przez Biotrial na rzecz Bial?

Sześć tygodni później, a wówczas, gdy wolontariusz wyraził się w mediach o swoich następstwach, można zauważyć, że niewiele więcej o tym wiadomo niż podczas konferencji prasowej z 4 lutego, w której ogłosiono wyniki noty o etapie IGAS, które wskazywały trzy punkty. "Główne usterki" Biotrial W tym czasie minister Marisol Touraine podniosła również hipotezę o przyczynieniu się wolontariuszy do używania narkotyków psychoaktywnych do wystąpienia niepożądanych zdarzeń klinicznych.

W swojej notatce o etapie IGAS podkreślał, że warunki rekrutacji i włączenia do protokołu mogłyby być bardziej rygorystyczne »... « Kryteria dotyczące zachowań związanych z używaniem substancji psychoaktywnych są niezgodne i nie są precyzyjne ».

Innymi słowy, czy powstałe toksyczności neurologiczne mogą wynikać z wspólnego spożywania alkoholu, konopi... w takim przypadku winna była... sama osoba.  Badania toksyczne są w toku wyjaśniła minister.

Wystarczy, że w tej dziedzinie można znaleźć odpowiedź na odpowiednie wyniki.

Nie trzeba być ekspertem, aby od razu wykluczyć hipotetykę neurotoxicity ograniczonej do po prostu interakcji z psychoaktywnym substancją.

Na wspomnienie, na początku stycznia w Rennes 6 osób otrzymało 5x50mg BIA-1024-74 na jedno i 6x50mg na pozostałe pięć osób. inhibitor FAAH, enzym degradacyjny endokannabinoidów.

Wśród pozostałych pięciu osób leczonych kortykoidami czterech miało nietypowe i alarmujące zaburzenia w IRM mózgu związane z różnymi zaburzeniami neurologiczymi klinicznymi o różnej intensywności.

Jakie jest prawdopodobieństwo, że 5 na 6 osób spożywało produkt psychoaktywny, nawet podczas uczestnictwa w badaniu klinicznym w Biotrial?

Jak duże prawdopodobieństwo, że jeden z ochotników, słusznie zaniepokojony hospitalizacją jednego z kolegów, po śniadaniu w poniedziałek rano powrócił do tabletki?

Nie trzeba być też ekspertem, aby wskazać na hipotetykę toksyczności kumulacyjnej właściwej BIA-1024-74 zamiast toksyczności indukowanej u 5/6 ochotników przez jednoczesne spożycie alkoholu lub konopi.

Wcześniej w marcu ten ścieżka ta całkowicie zniknęła z ekranów radarowych.

"Przez te wszystkie informacje można było uzyskać więcej informacji na temat tego, co było w trakcie konferencji prasowej.rozświetlone".

Przypomnijmy, że zgodnie z zasadami tajemnicy przemysłowej i prowadzonymi dochodzeniami, władze francuskie służby zdrowia od 20 stycznia zamykają wszelkie informacje dotyczące wypadku w badaniu fazy I prowadzonym w Rennes przez Biotrial na rzecz Bial.

WYJERZENIA:

1. Interwencja Marisol Touraine - Konferencja prasowa - wypadek z próbą kliniczną punkt pierwszy. Ministerstwo Spraw Społecznych, Zdrowia i Praw Kobiet, 6 lutego 2016.

2. IGAS Not No 2016-12N: Notę o etapie: Badanie poważnych incydentów w ramach badania klinicznego .C dAutume, G Duhamel.

3. Zgłaszenie wniosków, ANSM, 16 lutego 2016 r.